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Descrizione della posizione

Descrizione dell'azienda

Per conto di un nostro stimato cliente del Canton Vallese selezioniamo per impiego interinale, la seguente figura:

QA VALIDATION SPECIALIST

Descrizione della posizione

Garantire la supervisione QA delle attività di Validation e Qualification, assicurando che equipment, facilities e sistemi GMP siano correttamente qualificati, validati e mantenuti in uno stato conforme

Pianificare e organizzare autonomamente le attività di propria competenza e coordinare, ove richiesto, le attività assegnate dal Validation Manager

Eseguire le valutazioni di Change Control relative a equipment, facilities e sistemi GMP, verificando la conformità ai requisiti normativi e alle attività di validazione associate

Garantire una conoscenza approfondita delle procedure di Qualification e Validation, inclusi IQ, OQ e PQ

Gestire attività di validazione relative a equipment e sistemi utilizzati nella produzione di prodotti biologici e nelle attività di Cell & Gene Therapy

Supportare le attività di Installation Qualification (IQ), nonché la validazione di autoclavi, clean utilities, shipping validation, temperature mapping di locali di stoccaggio a temperatura controllata e relative apparecchiature

Elaborare protocolli di validazione sulla base dei Validation Plan, ove applicabile

Fornire competenza tecnica nella revisione e approvazione di SOP, protocolli, report, Change Control, deviazioni e altra documentazione GMP

Gestire e utilizzare i principali Quality Systems aziendali, tra cui Document Management System (DMS), Laboratory Information Management System (LIMS), Validation & Qualification Management System (Kneat) e TrackWise per Change Control, deviazioni e CAPA

Partecipare ad audit e ispezioni regolatorie, supportando la dimostrazione della conformità di facilities, equipment e sistemi ai requisiti GMP europei e alle normative FDA

Collaborare alle iniziative di Continuous Improvement e alle attività di miglioramento continuo dei processi di Validation e Qualification

Collaborare con Operations, Engineering, clienti e organismi regolatori in un contesto internazionale e altamente collaborativo

Profilo ricercato

Esperienza professionale di 2-6 anni in ambito Validation e/o Qualification

Esperienza maturata in ambiente farmaceutico, biotech o Cell & Gene Therapy regolamentato GMP

Solida conoscenza di Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) e Performance Qualification (PQ)

Conoscenza del Validation Lifecycle e delle modalità di mantenimento dei sistemi in stato validato

Esperienza nella gestione di Change Control e nella revisione della relativa documentazione

Esperienza nella revisione e approvazione di SOP, protocolli e report di validazione, deviazioni, CAPA e Change Control

Conoscenza dei requisiti EU GMP e delle normative FDA

Buona conoscenza delle attività di Qualification e Validation applicate a equipment, facilities e sistemi GMP

Preferibile esperienza con sistemi DMS, LIMS, Kneat e TrackWise

Formazione accademica in ambito scientifico o tecnico, preferibilmente in Ingegneria, Biotecnologie, Chimica, Biologia, Farmacia o discipline affini; la formazione accademica non costituisce requisito indispensabile in presenza di una solida esperienza professionale

Indispensabile la conoscenza perfetta della lingua inglese, sia parlata sia scritta; la conoscenza della lingua tedesca costituisce requisito preferenziale

Persona autonoma, dinamica e con ottime capacità di apprendimento e adattamento

Capacità di lavorare in modo indipendente in un ambiente dinamico e caratterizzato da ritmi elevati

Ottime capacità organizzative, analitiche e di problem solving

Predisposizione alla collaborazione in team multiculturali e altamente interdisciplinari

Approccio proattivo, orientamento al risultato e capacità di inserirsi rapidamente in progetti complessi

Indispensabile la disponibilità al trasferimento e alla residenza nel Cantone Vallese

Le persone interessate che si identificano nelle competenze richieste sono invitate ad inviare al più presto la propria candidatura completa corredata di fotografia e attestati, diplomi, certificati formativi e di formazione continua, certificati di lavoro.

Flexsis vi offreL'opportunità di entrare in una fase strategica di un importante progetto di espansione nel settore della produzione di prodotti biologici, operando in un ambiente internazionale, tecnologicamente avanzato e fortemente orientato alla qualità e alla compliance.